Regen Allograft (ریجن)
محصولات رژن آلوگرافت (Regen Allograft) — عرضه مستقیم و باضمانت در دنسیس
رژن آلوگرافت (Regen Allograft) که در میان جامعه جراحان دهان، فک و صورت، ایمپلنتولوژیست‌ها و پریودنتیست‌های کشور با تلفظ عامیانه و رایج «ریجن» نیز شناخته میشود، استاندارد طلایی بیومتریال‌های بازسازی استخوان و بافت در ایران است. سبد فرآوردههای رژن شامل ۱۱ محصول تخصصی در شاخه‌های پودرهای استخوان مینرالیزه FDBA، خمیرهای استئواینداکتیو دمینرالیزه DBM، پلیت‌های کورتیکال تکنیک خوری، بلوک‌های کورتیکو-کنسلوس آنلی، مچ‌استیک‌های سینوس لیفت و ممبران‌های کلاژنی پریکاردیوم، فاسیا لاتا و درم سلول‌زدایی‌شده (ADM) است که با رعایت سخت‌گیرانه‌ترین استانداردهای بین‌المللی ISO 13485، استریلیزاسیون پرتو گاما (SAL 10-6) و پایداری کامل در دمای اتاق (۱۵ تا ۲۴ درجه) با ضمانت اصالت ۱۰۰٪ توسط دنسیس توزیع میشوند.
- نام رسمی و تجاری: رژن آلوگرافت (Regen Allograft / تلفظ کلینیکی: ریجن) — فرآوردههای بافت طبیعی انسانی
- دامنه محصولات: ۱۱ فرآورده شامل پودرهای استخوان FDBA و DBM، خمیر پاتی، بلوک آنلی، مچاستیک، پلیت خوری و ممبران‌های کلاژنی
- استانداردها و تاییدیه: گواهینامه بین‌المللی ISO 13485، الزامات بانک‌های بافت AATB و مجوز رسمی اداره کل تجهیزات پزشکی ایران
- شرایط انبارداری مطب: پایداری کامل فرآوردههای لیوفیلیزه در دمای استاندارد اتاق (۱۵ تا ۲۴ درجه سانتیگراد) در محیط خشک
- توزیع رسمی و ضمانت: عرضه مستقیم با ضمانت اصالت ۱۰۰٪، تاریخ انقضای بلندمدت و استعلام سریع کد TTAC در فروشگاه دنسیس
۱. پورتفولیوی جامع ۱۱ فرآورده تخصصی رژن آلوگرافت (Regen Product Clusters)
دسته‌بندی مهندسی‌شده بر اساس ماتریکس بافتی، پتانسیل بیولوژیک و تکنیک‌های جراحی فک و کاشت ایمپلنت
🦴 پودرهای استخوان مینرالیزه FDBA
استئوکانداکتیوداربست کلسیم-فسفات طبیعی با حفظ ساختار متخلخل ترابکولار انسانی جهت حفظ پایدار حجم پیوند و هدایت استخوان‌سازی:
- پودر استخوان آلوگرافت FDBA رژن (MBA) — ترکیب کورتیکو-کنسلوس در سایزهای ۰.۲ تا ۲ سی‌سی
- پودر استخوان کورتیکال خالص FDBA رژن — ذرات متراکم کورتیکال با نرخ بازجذب بسیار آهسته
🧬 فرآوردههای استئواینداکتیو DBM
آزادسازی BMPکلسیم‌زدایی کنترلشده اسیدی جهت آزادسازی مستقیم فاکتورهای رشد استخوانی و تحریک تمایز سلول‌های بنیادی:
- پودر و گرانول استخوان ترکیب DBM & MBA رژن — تلفیق همزمان سرعت تشکیل استخوان و ثبات فضا
- خمیر استخوان DBM پاتی رژن (Putty) — سرنگ آماده مصرف با هندلینگ قالب‌پذیر و چسبندگی عالی
🏗️ داربست‌های صلب و اسفنجی
آنلی و سینوس لیفتجایگزین قطعی جراحی تهاجمی برداشت استخوان از سمفیز چانه یا راموس بیمار با مقاومت مکانیکی بالا:
- بلوک استخوانی کورتیکو-کنسلوس رژن (MBA Block) — تثبیت با میکروسکرو در ۳ ابعاد مکعبی و ونیر
- مچاستیک دمینرالیزه رژن (DBM Matchstick) — نوار اسفنجی الاستیک ویژه سینوس لیفت و ساکت
🛡️ تکنیک جعبه بیولوژیک خوری
ضخامت کالیبرهصفحات و دیسک‌های ظریف کورتیکال کالیبره‌شده با ضخامت ۱.۲ تا ۱.۷ میلی‌متر جهت ساخت پوسته استخوانی خوری:
- پلیت و دیسک کورتیکال خوری رژن (MBA Plate & Disk) — ابعاد ۱۰×۱۵، ۱۰×۲۰ و دیسک مدور قطر ۸ میلی‌متر
🛡️ غشاهای سدکننده کلاژنی (GBR)
طبیعی و دسلولارغشاهای کلاژنی متراکم با زمان بازجذب مهندسی‌شده جهت جلوگیری از تهاجم بافت همبند اپی‌تلیال به موضع گرافت:
- ممبران پریکاردیوم رژن (Pericardium) — مقاومت کششی فوق‌العاده و عملکرد سدکننده تا ۶ ماه
- ممبران فاسیا لاتا رژن (Fascia Lata) — تطابق‌پذیری بی‌نظیر با کانتورهای پیچیده آناتومیک فک
✨ ماتریکس‌های بازسازی بافت نرم
افزایش لثه کراتینیزهجایگزین گرافت بافت همبند کام (CTG) جهت ضخیم‌سازی لثه چسبنده و پوشش تحلیل‌های موضعی بدون ایجاد زخم در کام:
- ماتریکس بافت نرم بدون سلول رژن (Soft Derm) — ضخامت بهینه جهت تقویت بیوتایپ لثه اطراف ایمپلنت
- ممبرین درم بدون سلول ADM رژن — ماتریکس درمال دسلولار ویژه پوشش اکسپوژرهای بافت نرم
۲. بیوتکنولوژی فرآوری بافت رژن و سطح اطمینان عقیمی گاما (SAL 10-6)
فرآیند چندمرحله‌ای پالایش آنتی‌ژن‌ها با حفظ حداکثری ماتریکس بیومکانیکی کلاژن و فاکتورهای رشد اندوژن
بزرگ‌ترین مزیت کیفی فرآوردههای رژن آلوگرافت در مهندسی همزمان «ایمنی بیولوژیک مطلق» و «حفظ تمامیت داربست بافتی» نهفته است. پروتکل فرآوری شامل مراحل کلیدی زیر است:
جداسازی کامل تمامی بقایای سلولی، اسیدهای نوکلئیک و عناصر ایمونوژنیک میزبان به وسیله محلول‌های سورفاکتانت اختصاصی، بدون وارد آمدن کمترین آسیب به ساختار کریستالی هیدروکسیآپاتیت و اتصالات عرضی کلاژن نوع I.
کاهش رطوبت بافت به زیر ۵ درصد در شرایط انجماد و خلأ عمیق که ساختار پروتئینی را تثبیت کرده و امکان انبارش طولانی‌مدت در دمای اتاق (۱۵ تا ۲۴ درجه) را در کلینیک و مطب فراهم می‌آورد.
استریلیزاسیون پرتوی درون بستهبندی نهایی نفوذناپذیر با دوز کالیبره‌شده که احتمال حضور هرگونه میکروارگانیسم یا ویروس را به کمتر از یک در یک میلیون رسانده و بالاترین درجه ایمنی کاشتنی‌های پزشکی را رقم می‌زند.
۳. راهنمای انتخاب هوشمند بیومتریال رژن بر پایه اندیکاسیون جراحی فک و ایمپلنت
ترکیب بهینه متریال‌های رژن جهت دستیابی به حداکثر حجم استخوان زنده و جلوگیری از عوارض جراحی
| سناریوی بالینی جراحی | فرآورده پیوند استخوان پیشنهادی | ممبران کلاژنی مکمل | هدف بیولوژیک و بیومکانیک |
|---|---|---|---|
| حفظ ساکت دندان کشیده‌شده (Socket Preservation) | مچاستیک دمینرالیزه DBM (سایز ۱۲ mm) یا پودر FDBA | ممبران پریکاردیوم یا فاسیا لاتا | جلوگیری از ریزش دیواره باکال و حفظ کانتور ریج بدون پراکنده شدن ذرات |
| سینوس لیفت باز و بسته (Sinus Augmentation) | مچاستیک دمینرالیزه (به عنوان بالشتک اشنایدر) + پودر کورتیکال | ممبران پریکاردیوم رژن (پوشش پنجره لترال) | حداکثر ایمنی در تماس با غشای اشنایدر و پایداری ابعادی اطراف اپکس فیکسچر |
| بازسازی سه‌بعدی به روش خوری (Khoury Shell) | پلیت کورتیکال رژن + پودر ترکیب DBM & MBA در هسته | اختیاری (پوشش سطح پلیت با پریکاردیوم) | خلق جعبه بیولوژیک با دیواره صلب و هسته عروق‌زای فعال استئواینداکتیو |
| پیوند بلوک آنلی در آتروفی شدید (Onlay Bone Graft) | بلوک استخوانی کورتیکو-کنسلوس MBA رژن (تثبیت با ۲ پیچ) | ممبران پریکاردیوم طولانی‌جذب | تحمل فشار عضلات صورت توسط لایه کورتیکال و آنژیوژنز سریع از سمت کنسلوس |
| تقویت بیوتایپ و افزایش ضخامت لثه اطراف ایمپلنت | ماتریکس بافت نرم بدون سلول رژن (Soft Derm) | پوشش با بخیه بدون کشش | جلوگیری از تحلیل لثه باکال و ایجاد کلاف کلاژنی متراکم بدون نیاز به برداشت CTG از کام |
۵. سوالات متداول پیرامون فرآوردههای آلوگرافت رژن (FAQ)
۱. فرآوردههای آلوگرافت رژن (Regen) چیستند و چه تمایزی با زنودرایوها دارند؟ +
فرآوردههای رژن (که در اصطلاح رایج بالینی با تلفظ ریجن نیز شناخته میشوند) منشأ ۱۰۰٪ استخوان و بافت همبند طبیعی انسانی دارند. برخلاف گرافتهای زنودرایو (گاوی یا اسبی) که به دلیل دمای پخت بسیار بالا صرفاً نقش پرکننده معدنی آهستهجذب دارند، آلوگرافتهای رژن به روش لیوفیلیزاسیون فرآوری شده و ساختار کلاژنی طبیعی، تخلخل باز ترابکولار و فاکتورهای اندوژن محرک تمایز استخوانی (BMP) را حفظ میکنند که فرآیند تبدیل شدن به استخوان زنده و عروقزایی (Remodeling) را بسیار تسریع مینماید.
۲. شرایط نگهداری و انبارش استاندارد فرآوردههای آلوگرافت رژن در کلینیک چگونه است؟ +
تمام محصولات رژن با بهرهگیری از فناوری پیشرفته انجمادزدایی و رطوبتزدایی در خلأ عمیق (Freeze-Dried / Lyophilized) تا رطوبت باقیمانده زیر ۵ درصد فرآوری شده و در بستهبندیهای دوجداره نفوذناپذیر با اشعه گاما استریل میشوند. این فناوری پیشرفته سبب پایداری کامل پروتئینها و املاح معدنی در دمای کنترلشده محیطی اتاق (۱۵ تا ۲۴ درجه سانتیگراد) به دور از تابش مستقیم آفتاب به مدت چند سال میگردد و نگهداری فرآورده را در مطب و اتاق عمل بسیار ساده و مطمئن ساخته است.
۳. کدام فرآوردههای رژن برای جراحی افزایش عرض استخوان فک (Horizontal GBR) مناسبترند؟ +
برای نقایص موضعی و حاشیهای، پودر استخوان آلوگرافت FDBA رژن (کورتیکال خالص یا کورتیکو-کنسلوس MBA) در ترکیب با ممبران پریکاردیوم رژن انتخاب اول است. در نقایص شدید دو یا چندواحدی، پلیت کورتیکال تکنیک خوری (MBA Cortical Plate) یا بلوک استخوانی کورتیکو-کنسلوس رژن (MBA Block) جهت تامین داربست صلب و مقاومت در برابر فشار فلپ توصیه میشوند.
۴. تفاوت پودر FDBA با فرآوردههای دمینرالیزه DBM رژن در چیست؟ +
پودر FDBA فرآوردهای مینرالیزه و دارای فاز معدنی سخت هیدروکسیآپاتیت است که نقشی استئوکانداکتیو و حفظ فضا ایفا میکند؛ در حالی که در فرآوردههای DBM (مانند خمیر پاتی DBM و مچاستیک اسفنجی)، لایه کلسیمی برداشته شده تا پروتئینهای مورفوژنتیک استخوان (BMP-2، BMP-4 و BMP-7) آزاد شوند و خاصیت استئواینداکتیو فعال برای تحریک تشکیل مستقیم استخوان زنده پدید آید.
۵. چگونه میتوان از اصالت و تاریخ انقضای رسمی آلوگرافتهای رژن در کلینیک مطمئن شد؟ +
تمامی بستهبندیهای رسمی رژن توزیعشده در دنسیس، دارای برچسب زرد و نقرهای اصالت و رهگیری سامانه TTAC سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت با شناسه اختصاصی UID و شماره بچ تولید معتبر هستند. جراحان محترم میتوانند با پیامک کردن کد رهگیری به شماره ۲۰۰۰۸۸۲۲ یا اسکن بارکد دوبعدی از اصالت ۱۰۰٪ کالا اطمینان حاصل فرمایند.
۶. ایمنی زیستی و استریلیزاسیون آلوگرافتهای رژن چگونه تضمین میشود؟ +
فرآیند تولید با رعایت دقیق غربالگریهای سرولوژیک و مولکولی بسیار سختگیرانه (تستهای PCR پیشرفته برای انواع ویروسهای HIV، Hepatitis B/C، HTLV و Syphilis) انجام میشود. پس از دسلولاریزاسیون و استخراج چربی، فرآورده درون بستهبندی نهایی تحت پرتودهی پرتوان گاما قرار میگیرد تا به بالاترین سطح اطمینان عقیمی در پزشکی یعنی SAL 10^-6 دست یابد.
فرآیندهای تولید، ارزیابی بیومکانیکی و مستندات بالینی رژن بر اساس معتبرترین استانداردهای بین‌المللی زیر هدایت میشوند:
- استاندارد جهانی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات و بیومتریال‌های پزشکی: ISO 13485 Medical Devices Quality Management System
- ضوابط ایمنی، پالایش و ردیابی بافت در انجمن بانک‌های بافت آمریکا: American Association of Tissue Banks (AATB) Standards
- پایگاه ملی مقالات و شواهد هیستومورفومتری پیوند آلوگرافت: PubMed / NCBI Dental Allograft & Bone Regeneration Database
- پرتال نظارتی رهگیری و اصالت فرآوردههای سلامت‌محور: سامانه ردیابی و اصالت کالا (TTAC) سازمان غذا و دارو
خرید و تامین مستقیم فرآوردههای رژن آلوگرافت در دنسیس
مشاوره تخصصی بالینی، استعلام موجودی لات‌نامبرهای کارخانه و ثبت سفارش فوری به همراه فاکتور رسمی:
